US FDA grants marketing authorization for NOWDiagnostics' at-home syphilis antibody test. La FDA de EE.UU. otorga autorización de comercialización para la prueba de anticuerpos de sífilis en casa de NOWDiagnósticos.
The US FDA has granted marketing authorisation to NOWDiagnostics for the first at-home, over-the-counter test to detect syphilis antibodies in human blood. La FDA de EE.UU. ha concedido autorización de comercialización a NOWDiagnostics para la primera prueba de venta libre en casa para detectar anticuerpos de sífilis en sangre humana. This marks a significant development in home health testing, allowing individuals to conveniently test for the sexually transmitted infection in the privacy of their own homes. Esto marca un desarrollo significativo en las pruebas de salud en el hogar, lo que permite a las personas hacer pruebas convenientemente para detectar la infección de transmisión sexual en la privacidad de sus propios hogares. While results from this test alone are not sufficient to diagnose syphilis infection, they can help inform the need for confirmatory testing. Aunque los resultados de esta prueba por sí solos no son suficientes para diagnosticar la infección por sífilis, pueden ayudar a informar la necesidad de pruebas confirmatorias. The FDA has established special controls to regulate this test, defining labeling and performance requirements, and this authorization creates a new regulatory classification that allows for a more streamlined process for future devices of the same type. La FDA ha establecido controles especiales para regular esta prueba, definiendo requisitos de etiquetado y desempeño, y esta autorización crea una nueva clasificación regulatoria que permite un proceso más racionalizado para futuros dispositivos del mismo tipo.