CytoSorbents files De Novo for DrugSorb-ATR device with FDA to reduce perioperative bleeding in coronary surgery patients on ticagrelor. CytoSorbents archiva De Novo para dispositivo DrugSorb-ATR con FDA para reducir el sangrado perioperatorio en pacientes con cirugía coronaria con ticagrelor.
CytoSorbents has filed a De Novo marketing application with the FDA for its DrugSorb-ATR device, aimed at reducing perioperative bleeding in coronary artery bypass graft surgery patients taking ticagrelor. CytoSorbents ha presentado una aplicación de comercialización De Novo ante la FDA para su dispositivo DrugSorb-ATR, dirigido a reducir el sangrado perioperatorio en pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria que toman ticagrelor. The FDA has previously granted the device Breakthrough Designation, with regulatory decisions anticipated in 2025. La FDA ha concedido previamente la designación del dispositivo Breakthrough, con las decisiones reglamentarias previstas para 2025. The company is recognized for its innovations in blood purification therapies for critical care. La empresa es reconocida por sus innovaciones en terapias de purificación de sangre para cuidados críticos.