FDA rejects Replimune's melanoma drug RP1 for lack of effectiveness. La FDA rechaza el fármaco contra el melanoma RP1 de Replimune por falta de eficacia.

The U.S. Food and Drug Administration has rejected Replimune Group’s experimental melanoma drug, RP1, for the second time, citing insufficient evidence of effectiveness. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha rechazado el medicamento experimental para el melanoma, RP1, del Grupo Replimune por segunda vez, citando evidencia insuficiente de eficacia. Regulators stated that the latest clinical trial data, including additional analyses, failed to demonstrate substantial benefit for patients with advanced cutaneous melanoma. Los reguladores declararon que los últimos datos de ensayos clínicos, incluidos análisis adicionales, no demostraron un beneficio sustancial para los pacientes con melanoma cutáneo avanzado. The agency highlighted ongoing concerns regarding the study's design and the inability to isolate the drug's specific contribution. La agencia destacó las preocupaciones continuas con respecto al diseño del estudio y la incapacidad de aislar la contribución específica del fármaco. Replimune’s stock dropped nearly 20% following the announcement. Las acciones de Replimune cayeron casi 20% tras el anuncio.