Telix resubmits FDA application for Pixclara, a PET imaging agent to distinguish brain tumor recurrence from treatment effects, with no similar U.S. approval yet. Telix vuelve a presentar la solicitud de la FDA para Pixclara, un agente de imágenes PET para distinguir la recurrencia del tumor cerebral de los efectos del tratamiento, sin una aprobación similar en los Estados Unidos aún.

Telix Pharmaceuticals has resubmitted a New Drug Application to the FDA for TLX101-Px (Pixclara), a PET imaging agent aimed at distinguishing recurrent glioma from treatment-related changes in brain cancer patients. Telix Pharmaceuticals ha vuelto a presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento a la FDA para TLX101-Px (Pixclara), un agente de imágenes PET destinado a distinguir el glioma recurrente de los cambios relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer cerebral. The resubmission includes additional data and analyses addressing FDA concerns from a prior Complete Response Letter. La nueva presentación incluye datos y análisis adicionales que abordan las preocupaciones de la FDA en una carta de respuesta completa anterior. The agent targets LAT1 and LAT2 proteins and has Fast Track and Orphan Drug designations. El agente se dirige a las proteínas LAT1 y LAT2 y tiene designaciones de Fast Track y Orphan Drug. No FDA-approved targeted amino acid PET imaging agent is currently available in the U.S. for brain cancer, creating a significant unmet need. Ningún agente de imágenes PET de aminoácidos específicos aprobado por la FDA está actualmente disponible en los EE. UU. para el cáncer cerebral, creando una necesidad no satisfecha significativa. The FDA’s ongoing engagement and support for an Expanded Access Program have been welcomed by patient advocacy groups. El compromiso y el apoyo continuos de la FDA para un Programa de Acceso Ampliado han sido bienvenidos por los grupos de defensa de los pacientes. While Telix’s PSMA-targeting agent Gozellix is approved in the U.S., TLX101-Px and its companion therapy TLX101-Tx remain under investigation and have not yet received marketing approval anywhere. Mientras que el agente de orientación de PSMA de Telix, Gozellix, está aprobado en los EE. UU., TLX101-Px y su terapia de acompañamiento TLX101-Tx siguen bajo investigación y aún no han recibido aprobación de comercialización en ningún lugar.