FDA updates biosimilar rules to cut costs and speed access to lower-priced biologic drugs. La FDA actualiza las reglas biosimilares para reducir costos y acelerar el acceso a medicamentos biológicos de menor precio.

The FDA released draft guidance to streamline biosimilar development by reducing unnecessary pharmacokinetic testing and allowing use of foreign clinical data, potentially cutting costs by up to 50% and speeding access to lower-priced biologic treatments for conditions like cancer and autoimmune diseases. La FDA publicó un borrador de guía para agilizar el desarrollo de biosimilares reduciendo las pruebas farmacocinéticas innecesarias y permitiendo el uso de datos clínicos extranjeros, lo que podría reducir los costos hasta en un 50% y acelerar el acceso a tratamientos biológicos de menor precio para afecciones como el cáncer y las enfermedades autoinmunes. The agency is withdrawing its 2015 guidance, reflecting updated scientific experience from reviewing 82 approved biosimilars since 2009. La agencia está retirando su orientación de 2015, reflejando la experiencia científica actualizada de la revisión de 82 biosimilares aprobados desde 2009.