The FDA approved BYSANTI, a new antipsychotic for bipolar mania and schizophrenia, with a U.S. launch expected in Q3 2026. La FDA aprobó BYSANTI, un nuevo antipsicótico para la manía bipolar y la esquizofrenia, con un lanzamiento en EE. UU. previsto para el tercer trimestre de 2026.

The FDA has approved BYSANTI (milsaperidone), a new atypical antipsychotic, for acute treatment of manic or mixed episodes in adults with Bipolar I Disorder and for schizophrenia. La FDA ha aprobado BYSANTI (milsaperidona), un nuevo antipsicótico atípico, para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos en adultos con Trastorno Bipolar I y para la esquizofrenia. Developed by Vanda Pharmaceuticals, it is a first new chemical entity with a well-established safety profile based on real-world use of its active metabolite, iloperidone. Desarrollado por Vanda Pharmaceuticals, es la primera nueva entidad química con un perfil de seguridad bien establecido basado en el uso en el mundo real de su metabolito activo, la iloperidona. The drug is expected to launch in the U.S. third quarter of 2026 and is protected by patents and data exclusivity through 2044. Se espera que el medicamento sea lanzado en los Estados Unidos en el tercer trimestre de 2026 y esté protegido por patentes y exclusividad de datos hasta 2044. It is also being studied as a treatment for treatment-resistant depression, with results expected by end of 2026. También se está estudiando como un tratamiento para la depresión resistente al tratamiento, con resultados esperados a finales de 2026. The approval follows Vanda’s earlier FDA nod for NEREUS in December 2025. La aprobación sigue a la aprobación anterior de la FDA por parte de Vanda para NEREUS en diciembre de 2025.