FDA approves new oral combo for untreated CLL, showing better outcomes than chemo. La FDA aprueba una nueva combinación oral para CLL no tratada, mostrando mejores resultados que la quimioterapia.

The FDA has approved the oral combination of VENCLEXTA (venetoclax) and acalabrutinib (Calquence) as the first fixed-duration, all-oral treatment for previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL). La FDA ha aprobado la combinación oral de VENCLEXTA (venetoclax) y acalabrutinib (Calquence) como el primer tratamiento totalmente oral de duración fija para la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente. Based on the Phase 3 AMPLIFY trial, the regimen reduced the risk of disease progression or death by 35% compared to chemoimmunotherapy, with median progression-free survival not reached versus 47.6 months for standard care. Basado en el ensayo de Fase 3 AMPLIFY, el régimen redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con la quimioinmunoterapia, con una mediana de supervivencia libre de progresión no alcanzada frente a 47,6 meses para el tratamiento estándar. Patients receive 14 cycles over 14 months, starting venetoclax in cycle 3 with a gradual dose increase. Los pacientes reciben 14 ciclos durante 14 meses, comenzando venetoclax en el ciclo 3 con un aumento gradual de la dosis. The treatment offers potential for time off therapy, improved quality of life, and a safety profile consistent with known drug risks, including neutropenia, diarrhea, and COVID-19. El tratamiento ofrece un potencial para el tiempo libre de la terapia, una mejor calidad de vida y un perfil de seguridad consistente con los riesgos conocidos de los fármacos, incluida la neutropenia, la diarrea y el COVID-19. The approval marks a significant advance in CLL care, with the combination under review in several other countries. La aprobación marca un avance significativo en el tratamiento de la CLL, ya que la combinación está siendo revisada en varios otros países.