FDA accepted Roche’s drug combo for ESR1-mutated advanced breast cancer, with review due by Dec. 18, 2026. La FDA aceptó la combinación de fármacos de Roche para el cáncer de mama avanzado mutado por ESR1, con revisión prevista para el 18 de diciembre de 2026.

The FDA has accepted Roche’s application for giredestrant plus everolimus to treat advanced breast cancer in patients with ESR1 mutations who have progressed after prior endocrine therapy. La FDA ha aceptado la solicitud de Roche de giredestrant más everolimus para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en pacientes con mutaciones de ESR1 que han progresado después de un tratamiento endocrino previo. The review, expected to conclude by December 18, 2026, is based on phase III trial data showing a 44% reduction in disease progression or death overall, and a 62% reduction in the ESR1-mutated subgroup. La revisión, que se espera concluya el 18 de diciembre de 2026, se basa en datos de ensayos de fase III que muestran una reducción del 44% en la progresión de la enfermedad o la muerte en general, y una reducción del 62% en el subgrupo con mutación de ESR1. If approved, it would be the first oral SERD regimen approved after CDK4/6 inhibitor treatment. Si se aprueba, sería el primer régimen SERD oral aprobado después del tratamiento con inhibidores CDK4/ 6.