FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026. La FDA aceptó la solicitud de fármaco de Nuvalent para el cáncer de pulmón ROS1-positivo, con una decisión prevista para septiembre de 2026.

Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. Nuvalent anunció la aceptación de la FDA de su NDA para zidesamtinib en el NSCLC ROS1-positivo pretratado con TKI, con una fecha de PDUFA del 18 de septiembre de 2026, y planes para un posible lanzamiento en los Estados Unidos a finales de este año. A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. Se espera una presentación para pacientes con TKI naïve a finales de 2026. For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. Para NVL-655 en NSCLC ALK-positivo, se prevé una NDA para principios de 2026, respaldada por datos de la fase 3 que muestran respuestas duraderas y una fuerte actividad del SNC. The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. La compañía citó la rápida inscripción, el interés del médico y un perfil diferenciado, con datos de seguridad que muestran elevaciones manejables de transaminasas. Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization. Nuvalent también planea revelar un nuevo candidato de desarrollo para fin de año y tiene $1.4 mil millones en efectivo para apoyar la comercialización global.