The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing an outdated comparator, despite positive trial results. La FDA rechazó la solicitud de vacuna contra la gripe por ARNm de Moderna, citando un comparador anticuado, a pesar de los resultados positivos del ensayo.

The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. La FDA de EE. UU. se ha negado a revisar la solicitud de Moderna para su vacuna contra la gripe por ARNm, mRNA-1010, citando el uso de una vacuna contra la gripe estacional de dosis estándar como comparador, que la agencia dijo que no reflejaba el mejor estándar de atención disponible. The decision, delivered via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. La decisión, entregada a través de una carta de rechazo al archivo, no planteó preocupaciones de seguridad o eficacia, pero contradice la retroalimentación previa de la FDA que aprobó el diseño del ensayo. Moderna, which reported positive results in late-stage trials showing greater effectiveness than a GSK vaccine, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the FDA’s rationale. Moderna, que informó resultados positivos en ensayos de última etapa que mostraron una mayor eficacia que una vacuna de GSK, expresó su sorpresa y planea solicitar una reunión para aclarar la lógica de la FDA. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected in late 2026 or early 2027. La vacuna sigue bajo revisión en la UE, Canadá y Australia, con posibles aprobaciones esperadas a finales de 2026 o principios de 2027.