FDA delays approval of Aquestive's epinephrine film due to packaging and use issues, but no safety concerns. La FDA retrasa la aprobación de la película de epinefrina de Aquestive debido a problemas de embalaje y uso, pero no hay preocupaciones de seguridad.

The FDA issued a Complete Response Letter to Aquestive Therapeutics for its Anaphylm sublingual epinephrine film, citing human factors issues like difficulty opening the pouch and incorrect film placement during emergencies, but found no safety, efficacy, or manufacturing concerns. La FDA emitió una carta de respuesta completa a Aquestive Therapeutics para su película de epinefrina sublingual Anaphylm, citando problemas de factores humanos como la dificultad para abrir la bolsa y la colocación incorrecta de la película durante las emergencias, pero no encontró problemas de seguridad, eficacia o fabricación. The company will revise packaging and labeling, conduct a new human factors study and a targeted pharmacokinetic study, and plans to resubmit the application in Q3 2026, aiming for a rapid review. La compañía revisará el embalaje y el etiquetado, llevará a cabo un nuevo estudio de factores humanos y un estudio farmacocinético dirigido, y planea volver a presentar la solicitud en el tercer trimestre de 2026, con el objetivo de una revisión rápida. International regulatory submissions are progressing in Canada, Europe, and the UK. Las presentaciones regulatorias internacionales están progresando en Canadá, Europa y el Reino Unido.