FDA grants breakthrough status to Biogen’s litifilimab for severe skin lupus, speeding its development. La FDA otorga estatus de avance al litifilimab de Biogen para el lupus cutáneo grave, acelerando su desarrollo.

The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to litifilimab, a Biogen-developed monoclonal antibody, for treating cutaneous lupus erythematosus, a chronic autoimmune skin condition without approved targeted therapies. La FDA ha otorgado la Designación de Terapia Avanzada al litifilimab, un anticuerpo monoclonal desarrollado por Biogen, para el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo, una afección crónica de la piel autoinmune sin terapias específicas aprobadas. The designation, based on Phase 2 LILAC study results, aims to speed development and review. La designación, basada en los resultados del estudio LILAC de fase 2, tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión. The drug, which targets BDCA2 on dendritic cells, is being studied in a Phase 3 trial with results expected in 2027. El medicamento, que apunta a BDCA2 en células dendríticas, se está estudiando en un ensayo de Fase 3 con resultados esperados en 2027. Biogen’s stock rose slightly following the announcement. Las acciones de Biogen aumentaron ligeramente después del anuncio.