FDA accepted Celcuity’s drug application for treating advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors, with a decision expected by July 17, 2026. La FDA aprobó la solicitud del medicamento de Celcuity para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en pacientes con tumores de tipo salvaje PIK3CA, con una decisión prevista para el 17 de julio de 2026.

The FDA has accepted Celcuity’s NDA for gedatolisib, a multi-targeted PI3K/AKT/mTOR inhibitor, for treating HR+/HER2- advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors. La FDA ha aceptado la NDA de Celcuity para gedatolisib, un inhibidor PI3K/ AKT/ mTOR de múltiples objetivos, para el tratamiento de cáncer de mama avanzado HR+/ HER2 en pacientes con tumores de tipo salvaje PIK3CA. The application, under Priority Review with a PDUFA goal date of July 17, 2026, is based on Phase 3 VIKTORIA-1 trial data showing significant improvement in progression-free survival with gedatolisib combined with fulvestrant, with or without palbociclib. La solicitud, bajo revisión prioritaria con una fecha objetivo de PDUFA del 17 de julio de 2026, se basa en los datos del ensayo de fase 3 VIKTORIA-1 que muestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión con gedatolisib combinado con fulvestrant, con o sin palbociclib. The drug is being evaluated in additional Phase 3 trials and other solid tumors. El fármaco se está evaluando en ensayos adicionales de Fase 3 y otros tumores sólidos.