FDA grants breakthrough status to Novartis drug ianalumab for Sjögren’s disease treatment. La FDA otorga estatus de avance al medicamento ianalumab de Novartis para el tratamiento de la enfermedad de Sjögren.

The FDA has granted Breakthrough Therapy designation to ianalumab, a Novartis drug, for treating Sjögren’s disease, a chronic autoimmune disorder affecting moisture-producing glands. La FDA ha concedido la designación de Terapia Avanzada a ianalumab, un medicamento de Novartis, para el tratamiento de la enfermedad de Sjögren, un trastorno autoinmune crónico que afecta a las glándulas productoras de humedad. The designation, based on positive Phase III trial results, recognizes the drug’s potential to significantly improve symptoms and address a serious unmet medical need. La designación, basada en resultados positivos de ensayos de fase III, reconoce el potencial del fármaco para mejorar significativamente los síntomas y abordar una grave necesidad médica no satisfecha. Ianalumab, a monoclonal antibody targeting B-cell activity, showed meaningful clinical benefits in reducing disease burden. Ianalumab, un anticuerpo monoclonal dirigido a la actividad de las células B, mostró beneficios clínicos significativos en la reducción de la carga de enfermedad. No targeted therapies are currently approved for Sjögren’s, which affects up to 4 million Americans. Actualmente no hay terapias dirigidas aprobadas para la Sjögren, que afecta a hasta 4 millones de estadounidenses. Novartis plans to seek regulatory approval in multiple countries starting in early 2026. Novartis planea buscar la aprobación regulatoria en varios países a partir de principios de 2026.