FDA accepts pimicotinib NDA for rare joint tumor, based on positive trial results. La FDA acepta pimicotinib NDA para tumores articulares raros, basado en resultados positivos de ensayos.

The FDA has accepted Abbisko Therapeutics’ New Drug Application for pimicotinib, a once-daily oral drug, for treating tenosynovial giant cell tumor, a rare joint tumor. La FDA ha aceptado la Aplicación de Nuevo Medicamento de Abbisko Therapeutics para pimicotinib, un medicamento oral una vez al día, para el tratamiento del tumor de células gigantes tenosinoviales, un tumor articular raro. The decision follows positive results from the Phase III MANEUVER trial, showing improved tumor response, joint mobility, pain relief, and physical function compared to placebo, with benefits sustained over 14.3 months. La decisión sigue a los resultados positivos del ensayo de fase III MANEUVER, que mostró una mejor respuesta tumoral, movilidad articular, alivio del dolor y función física en comparación con el placebo, con beneficios sostenidos durante 14,3 meses. Pimicotinib, a CSF-1R inhibitor, is already approved in China and is licensed globally to Merck KGaA. Pimicotinib, un inhibidor de CSF-1R, ya está aprobado en China y tiene licencia global para Merck KGaA. Its potential U.S. approval would provide a non-surgical treatment option for patients with limited alternatives. Su potencial aprobación en los Estados Unidos proporcionaría una opción de tratamiento no quirúrgico para pacientes con alternativas limitadas.