Alembic gets FDA tentative approval for generic Bosutinib to treat certain leukemia patients. Alembic obtiene la aprobación provisional de la FDA para el Bosutinib genérico para tratar a ciertos pacientes con leucemia.

Alembic Pharmaceuticals has received tentative FDA approval for its 400 mg generic Bosutinib tablets, used to treat adult patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia, including those newly diagnosed or resistant to prior therapies. Alembic Pharmaceuticals ha recibido la aprobación provisional de la FDA para sus tabletas genéricas de 400 mg de Bosutinib, utilizadas para tratar a pacientes adultos con leucemia mielógena crónica con cromosoma de Filadelfia positivo, incluidos aquellos recién diagnosticados o resistentes a terapias anteriores. The approval, via a supplemental ANDA, confirms therapeutic equivalence to the brand-name drug Bosulif. La aprobación, a través de una ANDA suplementaria, confirma la equivalencia terapéutica con el fármaco de marca Bosulif. This follows earlier approvals for 100 mg and 500 mg strengths. Esto sigue a las aprobaciones anteriores para las potencias de 100 mg y 500 mg. Market entry is pending resolution of patent or exclusivity issues. La entrada en el mercado está pendiente de la resolución de cuestiones de patente o exclusividad.