The FDA accepted Camurus’s resubmitted application for Oclaiz, a monthly acromegaly treatment, with a decision expected by June 10, 2026. La FDA aceptó la solicitud presentada nuevamente por Camurus para Oclaiz, un tratamiento mensual para la acromegalia, con una decisión prevista para el 10 de junio de 2026.

The FDA has accepted Camurus’s resubmitted NDA for Oclaiz (CAM2029), a long-acting octreotide injection for acromegaly, with a target action date of June 10, 2026. La FDA ha aceptado la nueva NDA presentada por Camurus para Oclaiz (CAM2029), una inyección de octreotido de acción prolongada para la acromegalia, con una fecha de acción prevista para el 10 de junio de 2026. The drug, using FluidCrystal® technology, is designed for monthly self-injection via autoinjector and is supported by data from seven clinical studies, including two Phase 3 trials showing improved outcomes over standard care. El fármaco, que utiliza la tecnología FluidCrystal®, está diseñado para la autoinyección mensual a través de un autoinyector y está respaldado por datos de siete estudios clínicos, incluidos dos ensayos de fase 3 que muestran mejores resultados que los tratamientos estándar. The resubmission followed a Complete Response Letter linked to a third-party manufacturing inspection. La nueva presentación se produjo a raíz de una carta de respuesta completa vinculada a una inspección de fabricación realizada por terceros. Oclaiz has already been approved in the EU and UK as Oczyesa® and shows higher bioavailability than current intramuscular treatments. Oclaiz ya ha sido aprobado en la UE y en el Reino Unido como Oczyesa® y muestra una biodisponibilidad más alta que los tratamientos intramusculares actuales. Common side effects are gastrointestinal. Los efectos secundarios comunes son gastrointestinales. Acromegaly affects about 60 per million people and can cause serious health issues if untreated. La acromegalia afecta a aproximadamente 60 por millón de personas y puede causar problemas de salud graves si no se trata.