FDA accepts Axsome’s application for AXS-05 to treat Alzheimer’s agitation, with a decision expected by April 30, 2026. La FDA acepta la solicitud de Axsome para AXS-05 para tratar la agitación de Alzheimer, con una decisión prevista para el 30 de abril de 2026.

The FDA has accepted Axsome Therapeutics’ sNDA for AXS-05 to treat agitation in Alzheimer’s disease and granted Priority Review, aiming for a decision by April 30, 2026. La FDA ha aceptado la sNDA de Axsome Therapeutics para AXS-05 para tratar la agitación en la enfermedad de Alzheimer y otorgó una revisión prioritaria, con el objetivo de tomar una decisión antes del 30 de abril de 2026. The application, based on Phase 3 trial data, seeks approval for an oral drug already approved for depression. La solicitud, basada en datos de ensayo de fase 3, busca la aprobación de un medicamento oral ya aprobado para la depresión. Agitation affects up to 76% of Alzheimer’s patients and is linked to faster decline and greater caregiver burden. La agitación afecta hasta al 76% de los pacientes de Alzheimer y está relacionada con un declive más rápido y una mayor carga para los cuidadores. The review is expedited due to the drug’s potential to address an unmet medical need. La revisión se acelera debido al potencial del fármaco para abordar una necesidad médica no satisfecha.