U.S. FDA flags Sun Pharma’s Indian plant for safety violations, delaying drug approvals. La FDA de EE.UU. señala a la planta india de Sun Pharma por violaciones de seguridad, retrasando las aprobaciones de medicamentos.

The U.S. FDA has classified Sun Pharma’s Baska manufacturing facility in Gujarat as Official Action Indicated (OAI) after an inspection from September 8 to 19, 2025, citing significant compliance concerns with good manufacturing practices. La FDA de los Estados Unidos ha clasificado las instalaciones de fabricación de Baska de Sun Pharma en Gujarat como Acción Oficial Indicada (OAI) después de una inspección del 8 al 19 de septiembre de 2025, citando preocupaciones significativas de cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación. The classification may delay approval of pending drug applications until issues are resolved. La clasificación puede retrasar la aprobación de las solicitudes pendientes de medicamentos hasta que se resuelvan las cuestiones. Sun Pharma confirmed the OAI status, stating it continues to supply approved products to the U.S. market and is working with the FDA to address findings. Sun Pharma confirmó el estatus de OAI, afirmando que continúa suministrando productos aprobados al mercado estadounidense y está trabajando con la FDA para abordar los hallazgos. The company’s shares fell 2.38% following the announcement. Las acciones de la empresa cayeron 2.38% tras el anuncio. The OAI status reflects ongoing regulatory scrutiny but does not halt current drug supplies. El estatus de la OIA refleja el escrutinio regulatorio en curso, pero no detiene el suministro actual de medicamentos.