EU lawmakers approved new drug rules on Dec. 11, 2025, boosting innovation and access with extended protections, subscription pricing, and stronger generics and shortage safeguards. Los legisladores de la UE aprobaron nuevas reglas de medicamentos el 11 de diciembre de 2025, impulsando la innovación y el acceso con protecciones extendidas, precios de suscripción y genericos más fuertes y salvaguardas de escasez.

EU lawmakers have agreed on a major overhaul of pharmaceutical regulations, setting new rules to balance innovation and patient access. Los legisladores de la UE han acordado una importante revisión de las regulaciones farmacéuticas, estableciendo nuevas normas para equilibrar la innovación y el acceso de los pacientes. Drugs will get up to 11 years of combined data and market protection, with extensions for unmet medical needs or rare diseases. Los medicamentos obtendrán hasta 11 años de datos combinados y protección del mercado, con extensiones para necesidades médicas no satisfechas o enfermedades raras. A subscription model decouples revenue from sales, and countries can demand supply with penalties for non-compliance. Un modelo de suscripción disocia los ingresos de las ventas, y los países pueden exigir suministro con sanciones por incumplimiento. The reform includes faster EMA processing, digital patient leaflets, and mandatory shortage prevention plans. La reforma incluye un procesamiento más rápido de la EMA, folletos digitales para pacientes y planes obligatorios de prevención de escasez. It also introduces transferable vouchers for priority antimicrobials and strengthens generics access through clearer patent exemptions. También introduce vales transferibles para antimicrobianos prioritarios y refuerza el acceso a los medicamentos genéricos mediante exenciones más claras de patentes. The deal, finalized December 11, 2025, aims to boost Europe’s drug competitiveness and health security. El acuerdo, finalizado el 11 de diciembre de 2025, tiene como objetivo impulsar la competitividad farmacéutica y la seguridad sanitaria de Europa.