FDA approves first cell therapy, Omisirge, for severe aplastic anemia in patients six and older. La FDA aprueba la primera terapia celular, Omisirge, para la anemia aplásica grave en pacientes de seis años o más.

The FDA approved Omisirge (omidubicel-onlv) on December 5, 2025, as the first cell therapy for severe aplastic anemia (SAA) in patients aged six and older following reduced-intensity conditioning. La FDA aprobó Omisirge (omidubicel-onlv) el 5 de diciembre de 2025, como la primera terapia celular para la anemia aplásica grave (AAS) en pacientes de seis años de edad o más después de un acondicionamiento de intensidad reducida. Based on data from an ongoing NIH-led study, 95% of 19 treatment-resistant SAA patients achieved rapid neutrophil recovery in a median of 8 days, with 94% disease-free and overall survival. Según los datos de un estudio en curso dirigido por los NIH, el 95% de los 19 pacientes con AAS resistentes al tratamiento lograron una rápida recuperación de los neutrófilos en una media de 8 días, con un 94% de supervivencia total y libre de enfermedad. Only 16% experienced mild acute graft-versus-host disease, with no severe or chronic cases reported. Solo el 16% experimentó enfermedad aguda leve del injerto contra el huésped, sin casos graves o crónicos reportados. The therapy, developed by Ayrmid Ltd. and Gamida Cell Inc., offers a promising option for patients lacking matched sibling donors. La terapia, desarrollada por Ayrmid Ltd. y Gamida Cell Inc., ofrece una opción prometedora para los pacientes que carecen de donantes hermanos compatibles.