U.S. and EU regulators approved a global Phase III trial for olverembatinib in newly diagnosed Ph+ ALL patients, with promising early results. Los reguladores de los Estados Unidos y la UE aprobaron un ensayo global de fase III para el olverembatinib en pacientes recién diagnosticados con Ph+ ALL, con resultados tempranos prometedores.

The U.S. FDA and European Medicines Agency have approved Ascentage Pharma to launch a global Phase III trial (POLARIS-1) testing olverembatinib plus chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) patients. La FDA de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos han aprobado a Ascentage Pharma para lanzar un ensayo global de Fase III (POLARIS-1) en el que se prueba el olverembatinib más quimioterapia para pacientes recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (Ph+ ALL) cromosoma-positiva en Filadelfia. The trial, already active in China and other regions, aims to evaluate the drug’s efficacy and safety as a first-line treatment. El ensayo, ya activo en China y otras regiones, tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del fármaco como tratamiento de primera línea. Early data from the 2025 ASH meeting showed high rates of minimal residual disease negativity after three cycles, especially in high-risk subtypes. Los primeros datos de la reunión ASH 2025 mostraron altas tasas de negatividad mínima residual de la enfermedad después de tres ciclos, especialmente en subtipos de alto riesgo. Olverembatinib, already approved in China for resistant CML, has received Breakthrough Therapy Designation and is included in national guidelines. Olverembatinib, ya aprobado en China para la CML resistente, ha recibido la designación de Terapia Avanzada y está incluido en las directrices nacionales. An agreement with Takeda may lead to global rights outside China, Hong Kong, Macau, and Taiwan. Un acuerdo con Takeda puede dar lugar a derechos globales fuera de China, Hong Kong, Macao y Taiwán. The drug remains investigational in the U.S. and not yet approved. El medicamento sigue siendo investigativo en los EE.UU. y aún no está aprobado.