FDA approves Axogen’s nerve graft for peripheral nerve repair, pending confirmatory trials. La FDA aprueba el injerto de nervios de Axogen para la reparación de nervios periféricos, a la espera de ensayos confirmatorios.

The FDA has approved Axogen’s AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx) under the Accelerated Approval pathway for treating sensory, mixed, and motor peripheral nerve gaps in adults and children one month and older. La FDA ha aprobado Axogen' s AVANCE® (injerto de nervio alocelular- arwx) bajo la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de las brechas nerviosas sensoriales, mixtas y motoras periféricas en adultos y niños de un mes o más. It is approved for sensory gaps up to 25mm and larger gaps, as well as mixed and motor injuries, based on improvements in nerve function at 12 months—a surrogate endpoint. Está aprobado para espacios sensoriales de hasta 25 mm y espacios más grandes, así como lesiones mixtas y motoras, basadas en mejoras en la función nerviosa a los 12 meses. Continued approval depends on confirmatory trials. La continuidad de la aprobación depende de los ensayos confirmatorios. The product, now classified as a biologic, avoids the need for harvesting patient nerve tissue, reducing surgical burden. El producto, ahora clasificado como biológico, evita la necesidad de recolectar tejido nervioso del paciente, reduciendo la carga quirúrgica. Common side effects include procedural pain and hyperesthesia. Los efectos secundarios frecuentes incluyen dolor procedimental e hiperestesia. No infectious transmissions have occurred. No se ha producido ninguna transmisión infecciosa. Commercial launch is expected in early 2026. El lanzamiento comercial se espera a principios del 2026.