FDA approves first interchangeable biosimilar OMLYCLO for asthma, nasal polyps, food allergy, and hives. La FDA aprueba el primer biosimilar intercambiable OMLYCLO para el asma, pólipos nasales, alergias a los alimentos y urticaria.

The FDA has approved a new 300mg/2mL single-dose prefilled syringe form of OMLYCLO (omalizumab-igec), a biosimilar to XOLAIR®, making it the first interchangeable biosimilar in its class. La FDA ha aprobado una nueva forma de jeringa precargada de dosis única de 300 mg / 2 ml de OMLYCLO (omalizumab-igec), un biosimilar de XOLAIR®, lo que lo convierte en el primer biosimilar intercambiable de su clase. Approved for treating asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps, food allergy, and chronic urticaria, the drug is marketed by Celltrion USA and carries a risk of anaphylaxis. Aprobado para el tratamiento del asma, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la alergia alimentaria y la urticaria crónica, el fármaco es comercializado por Celltrion USA y conlleva un riesgo de anafilaxia. This expansion adds to previously approved formulations and follows its May 2024 approval in the European Union. Esta expansión se suma a formulaciones previamente aprobadas y sigue a su aprobación en mayo de 2024 en la Unión Europea.