The FDA approved sevabertinib for advanced HER2-mutated lung cancer, showing strong response rates in trials. La FDA aprobó el sevabertinib para el cáncer de pulmón avanzado mutado HER2, mostrando fuertes tasas de respuesta en los ensayos.

The FDA has approved sevabertinib (Hyrnuo) for adults with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) driven by HER2 tyrosine kinase domain mutations, following prior therapy. La FDA ha aprobado sevabertinib (Hyrnuo) para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (CPNPC) avanzado impulsado por mutaciones en el dominio de la tirosina quinasa HER2, después de un tratamiento previo. Approval is based on the SOHO-01 trial, showing a 71% overall response rate and 9.2-month median response duration in patients not previously treated with HER2-targeted therapy, and a 38% response rate with a 7.0-month median duration in those previously treated. La aprobación se basa en el ensayo SOHO-01, que muestra una tasa de respuesta global del 71% y una duración media de respuesta de 9,2 meses en pacientes no tratados previamente con terapia dirigida a HER2, y una tasa de respuesta del 38% con una duración media de 7,0 meses en aquellos tratados previamente. The Oncomine Dx Target Test is approved as a companion diagnostic. El Oncomine Dx Target Test está aprobado como un diagnóstico de acompañamiento. Common side effects include diarrhea, rash, and paronychia, with no cases of interstitial lung disease reported. Los efectos secundarios comunes incluyen diarrea, erupción cutánea y paroniquia, sin casos de enfermedad pulmonar intersticial reportados. The drug is taken twice daily with food. El fármaco se toma dos veces al día con alimentos. A phase 3 trial is ongoing to evaluate its use as first-line treatment. Está en curso un ensayo de fase 3 para evaluar su uso como tratamiento de primera línea.