FDA removes black box warnings from menopause HRT, citing updated evidence. La FDA elimina las advertencias de la caja negra de la HRT para la menopausia, citando evidencia actualizada de que los riesgos fueron exagerados.

The U.S. FDA will remove black box warnings from menopause hormone replacement therapies, stating that earlier risks such as breast cancer, heart disease, and dementia were overstated due to outdated studies. La FDA de los Estados Unidos está eliminando las advertencias de caja negra de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para la menopausia, citando evidencia científica actualizada de que los riesgos anteriores, como el cáncer de mama, las enfermedades cardíacas y la demencia, fueron exagerados en base a estudios desactualizados. The revision, effective in the coming months, applies to both estrogen-only and combination treatments used for hot flashes, night sweats, and bone loss. El cambio, efectivo en varios meses, se aplica a las terapias solo con estrógeno y a las terapias combinadas utilizadas para tratar los sofocos, los sudores nocturnos y la pérdida ósea, y hace hincapié en el tratamiento individualizado para las mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años de la menopausia. The agency emphasized that HRT is safe and effective for most women under 60 or within 10 years of menopause when used appropriately. Si bien una advertencia sobre el cáncer endometrial permanece para ciertos productos, la FDA dice que los beneficios superan los riesgos cuando se usan adecuadamente. A warning about endometrial cancer will remain for certain formulations. La medida, apoyada por funcionarios de salud y grupos médicos, pretende reducir el miedo y mejorar el acceso, aunque algunos expertos instan a una mayor transparencia en el proceso de revisión. Health officials welcomed the move as a step toward reducing stigma and improving access, while some experts called for continued transparency in reviewing long-term safety data. La agencia también aprobó una versión genérica de Premarin y un nuevo tratamiento no hormonal contra los sofocos.