Vera Therapeutics submitted a drug application to the FDA for atacicept, a potential treatment for IgAN, showing significant proteinuria reduction in trials. Vera Therapeutics presentó una solicitud de fármaco a la FDA para atacicept, un tratamiento potencial para IgAN, mostrando una reducción significativa de la proteinuria en los ensayos.

Vera Therapeutics has submitted a Biologics License Application to the FDA for atacicept, an investigational treatment for immunoglobulin A nephropathy (IgAN), under the Accelerated Approval Program. Vera Therapeutics ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos a la FDA para atacicept, un tratamiento en investigación para la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), en el marco del Programa de Aprobación Acelerada. The submission is based on Phase 3 ORIGIN trial data showing a 46% reduction in proteinuria from baseline and a 42% reduction versus placebo at week 36, with statistical significance. La presentación se basa en los datos del ensayo de Fase 3 ORIGIN que muestran una reducción del 46% en la proteinuria desde el inicio y una reducción del 42% frente al placebo en la semana 36, con significación estadística. Atacicept, a subcutaneous weekly injection, targets BAFF and APRIL, proteins linked to IgAN. Atacicept, una inyección subcutánea semanal, tiene como objetivo BAFF y APRIL, proteínas vinculadas a IgAN. It received Breakthrough Therapy Designation, and if approved, would be the first dual BAFF/APRIL inhibitor for the disease. Recibió la Designación de Terapia Avanzada, y si se aprueba, sería el primer inhibidor dual BAFF/APRIL para la enfermedad. The FDA is expected to make a decision in 2026. Se prevé que la FDA tome una decisión en 2026.