FDA approves Darzalex Faspro for high-risk smoldering myeloma, improving progression-free survival. La FDA aprueba Darzalex Faspro para mieloma de alto riesgo, mejorando la supervivencia sin progresión.

The FDA has approved Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) as a subcutaneous monotherapy for adults with high-risk smoldering multiple myeloma, based on the AQUILA trial. La FDA ha aprobado Darzalex Faspro (daratumumab y hialuronidasa) como monoterapia subcutánea para adultos con mieloma múltiple de alto riesgo, basándose en el ensayo AQUILA. The treatment significantly improved progression-free survival, with median PFS not reached compared to 41.5 months in the monitoring group, a 51% reduction in disease progression risk. El tratamiento mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión, sin alcanzar la mediana de la SFP en comparación con 41,5 meses en el grupo de monitoreo, lo que representa una reducción del 51% en el riesgo de progresión de la enfermedad. Patients received weekly dosing initially, then every two weeks through week 24, followed by monthly doses. Inicialmente, los pacientes recibieron dosis semanales, luego cada dos semanas hasta la semana 24, seguidas de dosis mensuales. The therapy delayed time to frontline treatment and showed strong overall survival at five years. La terapia retrasó el tiempo para el tratamiento de primera línea y mostró una fuerte supervivencia global a los cinco años. It is well-tolerated with a low discontinuation rate and is administered in 3 to 5 minutes. Es bien tolerado con una tasa de interrupción baja y se administra en 3 a 5 minutos. The approval marks a key advancement in early intervention for high-risk smoldering myeloma. La aprobación marca un avance clave en la intervención temprana para el mieloma ardiente de alto riesgo.