Medicus Pharma seeks FDA expanded access for SKINJECT™, a microneedle therapy showing over 60% lesion clearance in Gorlin Syndrome patients. Medicus Pharma busca el acceso ampliado de la FDA para SKINJECT TM, una terapia de microneedle que muestra más del 60% de aclaramiento de la lesión en pacientes con síndrome de Gorlin.

Medicus Pharma has partnered with the Gorlin Syndrome Alliance to pursue FDA expanded access for SKINJECT™, an investigational microneedle therapy for rare skin cancers in Gorlin Syndrome patients. Medicus Pharma se ha asociado con la Alianza del Síndrome de Gorlin para buscar el acceso ampliado de la FDA para SKINJECTTM, una terapia de microagujas en investigación para cánceres de piel raros en pacientes con síndrome de Gorlin. The treatment, using dissolvable microneedles to deliver doxorubicin, showed over 60% lesion clearance in a Phase 2 trial interim analysis. El tratamiento, que utiliza microagujas disolubles para administrar doxorubicina, mostró un aclaramiento de la lesión superior al 60% en un análisis intermedio del ensayo de fase 2. The trial expanded to 90 U.S. participants and added European sites, with a second trial ongoing in the UAE. El ensayo se expandió a 90 participantes estadounidenses y agregó sitios europeos, con un segundo ensayo en curso en los Emiratos Árabes Unidos. FDA feedback suggests potential for a 505(b)(2) approval pathway, and patient input is being integrated into development. La retroalimentación de la FDA sugiere la posibilidad de una vía de aprobación 505 (b) (ii), y los aportes de los pacientes se están integrando en el desarrollo.