FDA approves Roche’s Gazyva for lupus nephritis, showing improved kidney recovery when combined with standard therapy. La FDA aprueba Gazyva de Roche para lupus nephritis, mostrando mejoría en la recuperación renal cuando se combina con la terapia estándar.

The FDA has approved Roche’s Gazyva (obinutuzumab) for treating adult patients with active lupus nephritis when used with standard therapy, based on trials showing improved kidney response rates. La FDA ha aprobado Roche' s Gazyva (obinutuzumab) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis por lupus activa cuando se utiliza con la terapia estándar, basado en ensayos que muestran mejores tasas de respuesta renal. Nearly half of patients on Gazyva plus standard care achieved complete renal response, compared to 33.1% on standard treatment alone. Casi la mitad de los pacientes tratados con Gazyva más el tratamiento estándar lograron una respuesta renal completa, en comparación con el 33, 1% con el tratamiento estándar solo. The drug, which targets B cells, also reduced proteinuria and corticosteroid use. El fármaco, dirigido a las células B, también redujo la proteinuria y el uso de corticosteroides. A shorter 90-minute infusion wait time was approved after initial doses, enabling twice-yearly treatments. Se aprobó un tiempo de espera de infusión más corto de 90 minutos después de las dosis iniciales, lo que permitió tratamientos dos veces al año. Gazyva is the first therapy shown to help patients achieve full kidney recovery. Gazyva es la primera terapia que se ha demostrado que ayuda a los pacientes a lograr una recuperación completa del riñón. The European Medicines Agency is reviewing the drug for approval. La Agencia Europea de Medicamentos está revisando la droga para su aprobación.