FDA grants breakthrough status to new combo therapy for advanced head neck cancer. La FDA concede estatus de avance a una nueva terapia combinada para el cáncer avanzado de cabeza y cuello.

The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to ficerafusp alfa, a first-in-class bifunctional antibody, when combined with pembrolizumab, for first-line treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent HPV-negative head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and PD-L1 CPS ≥1. La FDA ha otorgado la designación de Terapia Avanzada a ficerafusp alfa, un anticuerpo bifuncional de primera en su clase, cuando se combina con pembrolizumab, para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) metastásico o no resecable recurrente por VPH negativo y con PD-L1 CPS ≥1. The decision, based on Phase 1/1b trial data showing a median overall survival of 21.3 months and median response duration of 21.7 months with a favorable safety profile, aims to accelerate development and review. La decisión, basada en datos del ensayo de fase 1/1b que muestran una mediana de supervivencia global de 21,3 meses y una mediana de duración de respuesta de 21,7 meses con un perfil de seguridad favorable, tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión. Bicara Therapeutics is advancing the pivotal FORTIFI-HN01 Phase 2/3 trial, a global study of about 650 patients, with primary endpoints of overall response rate and overall survival. Bicara Therapeutics está avanzando en el pivotal ensayo de Fase 2/ 3 FORTIFI- HN01, un estudio global de aproximadamente 650 pacientes, con los objetivos primarios de la tasa de respuesta global y la supervivencia general. The therapy targets both EGFR and PD-L1 to improve tumor penetration and response in a subtype with limited treatment options and poor outcomes. La terapia apunta tanto al EGFR como al PD-L1 para mejorar la penetración del tumor y la respuesta en un subtipo con opciones de tratamiento limitadas y resultados pobres.