FDA approves monthly injectable risperidone for bipolar I disorder, offering improved adherence and relapse prevention. FDA aprueba la risperidona inyectable mensual para el trastorno bipolar I, ofreciendo una mejor adherencia y prevención de recaídas.

The FDA has approved UZEDY (risperidone) extended-release injectable suspension for once-monthly subcutaneous use in adults with bipolar I disorder, marking the first subcutaneous, long-acting risperidone formulation. La FDA ha aprobado UZEDY (risperidona) suspensión inyectable de liberación prolongada para su uso subcutáneo una vez al mes en adultos con trastorno bipolar I, marcando la primera formulación subcutánea de risperidona de acción prolongada. The approval, based on existing clinical data and model-informed development, expands UZEDY’s use beyond schizophrenia and offers three dosing options—50 mg, 75 mg, and 100 mg—to improve treatment adherence and reduce relapse risk. La aprobación, basada en los datos clínicos existentes y el desarrollo basado en modelos, expande el uso de UZEDY más allá de la esquizofrenia y ofrece tres opciones de dosificación: 50 mg, 75 mg y 100 mg para mejorar la adherencia al tratamiento y reducir el riesgo de recaída. The drug, using Medincell’s SteadyTeq™ technology, achieves therapeutic blood levels within 6–24 hours. El fármaco, que utiliza la tecnología SteadyTeqTM de Medincell, alcanza niveles terapéuticos en la sangre en 6 a 24 horas. Common side effects include headache, parkinsonism, dizziness, and weight gain. Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, parkinsonismo, mareo y aumento de peso. The move is seen as a significant step in addressing unmet needs in bipolar I disorder management. La medida es vista como un paso significativo para abordar las necesidades no satisfechas en el manejo del trastorno bipolar I.