FDA clears Neurizon’s ALS drug for late 2025 Phase 2/3 trial after reviewing strong data and safety info. La FDA autoriza el medicamento ALS de Neurizon para el ensayo de Fase 2/3 a finales de 2025 después de revisar datos sólidos e información de seguridad.

The FDA has lifted the clinical hold on Neurizon Therapeutics’ NUZ-001, an investigational ALS drug, clearing it for Phase 2/3 testing in the HEALEY ALS Platform Trial, with patient enrollment expected in late 2025. La FDA ha levantado la retención clínica de Neurizon Therapeutics NUZ-001, un medicamento investigativo para la ELA, autorizándolo para pruebas de fase 2/3 en el ensayo de la plataforma HEALEY ALS, con la inscripción de pacientes prevista para finales de 2025. The decision follows FDA approval of Neurizon’s IND application, based on strong preclinical data, promising survival outcomes from an open-label extension study, and comprehensive safety and manufacturing information. La decisión sigue a la aprobación de la FDA de la aplicación IND de Neurizon, basada en sólidos datos preclínicos, resultados prometedores de supervivencia de un estudio de extensión abierto e información completa de seguridad y fabricación. The company credits collaboration with patient advocates, key opinion leaders, and a licensing agreement with Elanco for the progress. La compañía da crédito a la colaboración con defensores de los pacientes, líderes de opinión clave y un acuerdo de licencia con Elanco para el progreso. NUZ-001, which targets TDP-43 pathology, remains investigational and is not approved for any use. NUZ-001, que se dirige a la patología TDP-43, permanece en investigación y no está aprobado para ningún uso.