FDA grants priority review to Enhertu combo therapy for HER2+ metastatic breast cancer, with decision expected Jan 23, 2026. La FDA otorga prioridad a la revisión de la terapia combinada Enhertu para el cáncer de mama metastásico HER2+, con una decisión prevista para el 23 de enero de 2026.

The U.S. FDA has granted priority review to Enhertu, a combination therapy by AstraZeneca and Daiichi Sankyo with Roche’s pertuzumab, for first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado revisión prioritaria a Enhertu, una terapia combinada de AstraZeneca y Daiichi Sankyo con pertuzumab de Roche, para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico HER2-positivo. The decision, based on phase 3 trial results showing a 44% reduction in disease progression or death, is expected by January 23, 2026. La decisión, basada en los resultados de ensayos de fase 3 que muestran una reducción del 44% en la progresión de la enfermedad o la muerte, se espera para el 23 de enero de 2026. The therapy previously received breakthrough therapy designation and is being reviewed under expedited programs. La terapia previamente recibió la designación de terapia innovadora y está siendo revisada bajo programas acelerados. If approved, it would represent a major advancement in first-line treatment, the first in over a decade. Si se aprueba, representaría un gran progreso en el tratamiento de primera línea, el primero en más de una década. Enhertu is already approved in over 85 countries for later-line use. Enhertu ya está aprobado en más de 85 países para uso posterior.