FDA rejects apitegromab for SMA due to manufacturing issues, not safety or efficacy. La FDA rechaza el apitegromab para la AME debido a cuestiones de fabricación, no de seguridad o eficacia.

The FDA issued a Complete Response Letter rejecting Scholar Rock’s application for apitegromab, a treatment for spinal muscular atrophy, citing manufacturing issues at Catalent Indiana, a third-party facility. La FDA emitió una carta de respuesta completa rechazando la solicitud de Scholar Rock para apitegromab, un tratamiento para la atrofia muscular espinal, citando problemas de fabricación en Catalent Indiana, una instalación de terceros. The decision, based on inspection findings, does not question the drug’s safety or efficacy. La decisión, basada en los resultados de la inspección, no cuestiona la seguridad ni la eficacia del fármaco. Scholar Rock plans to resubmit its application after the facility addresses the concerns. Scholar Rock planea volver a presentar su solicitud después de que la instalación resuelva las preocupaciones. The company remains committed to bringing the treatment to patients, and its shares dropped over 12% in pre-market trading. La compañía sigue comprometida con llevar el tratamiento a los pacientes, y sus acciones cayeron más del 12% en la negociación previa al mercado.