FDA halts approval of new melanoma treatment RP1 due to trial design issues, causing Replimune’s stock to plummet. La FDA detiene la aprobación del nuevo tratamiento contra el melanoma RP1 debido a problemas de diseño del ensayo, lo que hace que las existencias de Replimune caigan en picado.

The FDA has issued a Complete Response Letter to Replimune, halting the approval of their melanoma treatment, RP1, combined with nivolumab, citing issues with the IGNYTE trial's design and patient diversity. La FDA ha emitido una carta de respuesta completa a Replimune, deteniendo la aprobación de su tratamiento contra el melanoma, RP1, combinado con nivolumab, citando problemas con el diseño del ensayo IGNYTE y la diversidad de pacientes. Despite a 33.6% response rate and low adverse effects, the FDA deemed the trial inadequately controlled. A pesar de una tasa de respuesta del 33,6% y unos efectos adversos bajos, la FDA consideró que el ensayo no estaba controlado adecuadamente. Replimune's stock dropped over 76% following the news, and the company plans to meet with the FDA for potential accelerated approval. Las acciones de Replimune cayeron más del 76% tras la noticia, y la compañía planea reunirse con la FDA para una posible aprobación acelerada.