Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system gets FDA approval for early treatment of severe aortic stenosis. El sistema Sapien 3 TAVR de Edwards Lifesciences obtiene la aprobación de la FDA para el tratamiento precoz de la estenosis aórtica grave.

Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system has received FDA approval for treating asymptomatic patients with severe aortic stenosis, marking the first such approval. El sistema Sapien 3 TAVR de Edwards Lifesciences ha recibido la aprobación de la FDA para tratar a pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave, marcando la primera aprobación de este tipo. Based on the EARLY TAVR trial, the approval shows that treating these patients early with TAVR can reduce the need for unplanned hospitalizations compared to watchful waiting, without increasing cardiovascular mortality. Basándose en el ensayo EARLY TAVR, la aprobación muestra que el tratamiento precoz de estos pacientes con TAVR puede reducir la necesidad de hospitalizaciones no planificadas en comparación con la espera vigilante, sin aumentar la mortalidad cardiovascular. The trial followed 901 patients over nearly 4 years. En el ensayo se realizó un seguimiento de 901 pacientes durante casi 4 años.