Iterum Therapeutics receives FDA approval for ORLYNVAH, the first oral penem for uUTI treatment in adult women. Iterum Therapeutics recibe la aprobación de la FDA para ORLYNVAH, el primer penem oral para el tratamiento de uUTI en mujeres adultas.
Iterum Therapeutics has gained U.S. FDA approval for ORLYNVAH (oral sulopenem), the first oral penem for treating uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in adult women with few treatment options. Iterum Therapeutics ha obtenido la aprobación de la FDA de los EE.UU. para ORLYNVAH (sulopenem oral), el primer penem oral para tratar infecciones del tracto urinario sin complicaciones (uUTIs) en mujeres adultas con pocas opciones de tratamiento. This marks the second FDA-approved uUTI treatment in 20 years. Esto marca el segundo tratamiento de UTI aprobado por la FDA en 20 años. The approval was based on two Phase 3 trials showing its safety and efficacy compared to existing antibiotics. La aprobación se basó en dos ensayos de Fase 3 que demostraron su seguridad y eficacia en comparación con los antibióticos existentes. A conference call is scheduled for October 28 to discuss the approval. Una conferencia telefónica está programada para el 28 de octubre para discutir la aprobación.