FDA warns Zydus Lifesciences over significant manufacturing violations at its Gujarat plant. La FDA advierte a Zydus Lifesciences sobre violaciones significativas de la fabricación en su planta de Gujarat.

The FDA has warned Zydus Lifesciences over manufacturing issues at its Gujarat plant, citing significant violations of good manufacturing practices. La FDA ha advertido a Zydus Lifesciences sobre cuestiones de fabricación en su planta de Gujarat, citando violaciones significativas de buenas prácticas de fabricación. An inspection revealed the company's failure to investigate drug contamination and prevent microbiological risks. Una inspección reveló que la empresa no investigó la contaminación de los medicamentos y previno los riesgos microbiológicos. The FDA requires a detailed remediation plan to address these issues, warning that new drug application approvals may be withheld until compliance is achieved. La FDA requiere un plan de rehabilitación detallado para abordar estas cuestiones, advirtiendo que las nuevas aprobaciones de aplicaciones de drogas pueden ser retenidas hasta que se logre el cumplimiento.