FDA lifts partial hold on Rezolute's ersodetug for congenital hyperinsulinism, enabling US enrollment in Phase 3 sunRIZE study. La FDA levanta la suspensión parcial del ersodetug de Rezolute para el hiperinsulinismo congénito, lo que permite la inscripción en EE. UU. en el estudio de fase 3 sunRIZE.

The FDA has lifted partial clinical holds on Rezolute, Inc.'s treatment, ersodetug, for hypoglycemia caused by congenital hyperinsulinism. La FDA ha levantado la retención clínica parcial en el tratamiento de Rezolute, Inc., erodetug, para la hipoglucemia causada por hiperinsulinismo congénito. This allows U.S. enrollment in the ongoing Phase 3 sunRIZE study, expected to begin in early 2025, with results anticipated in the second half of 2025. Esto permite que EE.UU. se inscriba en el estudio sunRIZE de Fase 3, que se espera comience a principios de 2025, con resultados previstos en la segunda mitad de 2025. The FDA determined that previously noted liver toxicity in lab rats is not relevant to humans. La FDA determinó que la toxicidad hepática previamente observada en ratas de laboratorio no es relevante para los seres humanos. Rezolute's stock rose following the announcement. Las acciones de Rezolute se elevaron después del anuncio.