Rezolute receives FDA clearance for IND application of RZ358 for hypoglycemia in tumor hyperinsulinism patients, planning Phase 3 trials. Rezolute recibe el aclaramiento de la FDA para la aplicación IND de RZ358 para la hipoglucemia en pacientes con hiperinsulinismo tumoral, planificando ensayos Fase 3.
Rezolute receives FDA clearance for its IND application for RZ358 to treat hypoglycemia in tumor hyperinsulinism patients. Rezolute recibe el aclaramiento de la FDA para su aplicación IND para RZ358 para tratar la hipoglucemia en pacientes con hiperinsulinismo tumoral. A Phase 3 registrational study will commence in the U.S. in H1 2025, with a global Phase 3 trial for congenital hyperinsulinism also underway, awaiting topline data in mid-2025. Un estudio de registro de Fase 3 comenzará en los EE.UU. en H1 2025, con un ensayo global de Fase 3 para hiperinsulinismo congénito también en curso, esperando datos de primera línea a mediados de 2025. Rezolute's shares decline 6% amid these announcements. Las acciones de Rezolute disminuyen un 6% en medio de estos anuncios.