66,000 Impella Left Sided Blood Pumps (49 deaths, 100+ injuries) recalled by FDA due to catheter risk in Abiomed devices. 66.000 bombas de sangre Impella del lado izquierdo (49 muertes, más de 100 lesiones) retiradas por la FDA debido al riesgo de catéter en los dispositivos Abiomed.

The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Class I recall for over 66,000 Impella Left Sided Blood Pumps manufactured by Abiomed, linking them to 49 deaths and over 100 serious injuries. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido un retiro de Clase I para más de 66.000 bombas de sangre Impella del lado izquierdo fabricadas por Abiomed, vinculándolas con 49 muertes y más de 100 lesiones graves. The recall, the most serious type, was initiated due to the danger associated with the pump's catheter, which may cut through the wall of the left ventricle during operations. El retiro, el más grave, se inició debido al peligro asociado con el catéter de la bomba, que puede atravesar la pared del ventrículo izquierdo durante las operaciones. The devices are used to support heart pumping during high-risk catheter-based procedures and in cases of cardiogenic shock following heart attacks, open-heart surgery, or cardiomyopathy. Los dispositivos se utilizan para apoyar el bombeo del corazón durante procedimientos con catéter de alto riesgo y en casos de shock cardiogénico después de ataques cardíacos, cirugía a corazón abierto o miocardiopatía. Abiomed sent an Urgent Medical Device Correction letter to affected customers in December 2023, requesting they follow new and revised warnings. Abiomed envió una carta de Corrección Urgente de Dispositivos Médicos a los clientes afectados en diciembre de 2023, solicitándoles que siguieran las advertencias nuevas y revisadas. The recalled pumps were distributed from October 10, 2021, to October 10, 2023. Las bombas retiradas del mercado se distribuyeron del 10 de octubre de 2021 al 10 de octubre de 2023.