Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection for pz-cel BLA manufacturing facility. Abeona Therapeutics completa la inspección previa a la licencia de la FDA para la instalación de fabricación de pz-cel BLA.
Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection (PLI) for its manufacturing facility related to its Biologics License Application (BLA) for pz-cel for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). Abeona Therapeutics completa la inspección previa a la licencia (PLI) de la FDA para sus instalaciones de fabricación en relación con su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para pz-cel para la epidermólisis ampollosa distrófica recesiva (RDEB). The FDA has also completed clinical study site inspections at Stanford University School of Medicine and the University of Massachusetts Medical School. La FDA también ha completado inspecciones de sitios de estudios clínicos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts. The FDA's review of Abeona's pz-cel BLA is ongoing, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 25, 2024. La revisión por parte de la FDA del pz-cel BLA de Abeona está en curso, con la fecha prevista según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 25 de mayo de 2024.